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Thermo Fisher Scientific anuncia o lançamento da Solução EXENT® com Certificação IVDR

A Thermo Fisher Scientific, líder mundial no atendimentoàciência, anunciou hoje o lançamento comercial da solução EXENT®, após receber a certificação IVDR*. A solução EXENT é um sistema de espectrometria de massa totalmente integrado e automatizado projetado para transformar o diagnóstico e a avaliação de pacientes com gamopatias monoclonais, incluindo mieloma múltiplo que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde em 2020, é o segundo câncer do sangue mais prevalente em todo o mundo.[1]. A solução EXENT está atualmente disponível comercialmente nos seguintes países: Bélgica, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha e Reino Unido.

A solução EXENT permite que laboratórios clínicos meçam, quantifiquem e rastreiem proteínas M endógenas específicas e anticorpos monoclonais terapêuticos exógenos com maior sensibilidade analítica e especificidade no soro. A solução EXENT é fácil de implementar no uso rotineiro de laboratório e apresenta três módulos integrados: EXENT-iP®500, um instrumento automatizado de preparação de amostras; EXENT-iX®500, um Espectrômetro de Massa por Ionização e Dessorção a Laser Assistida por Matriz – Tempo de Voo (MALDI-ToF MS); e EXENT-iQ®, um software de fluxo de trabalho inteligente e intuitivo, incluindo revisão de dados. O analisador é combinado com o imunoensaio de isotipos de imunoglobulina (GAM) EXENT®®, um imunoensaio altamente sensível e específico para medir e quantificar IgG, IgA e IgM.

“A solução EXENT representa um avanço significativo na inovação para a detecção e monitoramento de imunoglobulinas monoclonais”, disse o Dr. Stephen Harding, diretor científico de diagnóstico de proteínas da Thermo Fisher.

Tradicionalmente, o tratamento das gamopatias monoclonais é determinado pelo monitoramento dos níveis de proteína M, que pode indicar o tamanho do tumor. Com notáveis sucessos de tratamento nos últimos anos, muitos pacientes estão atingindo concentrações de proteína M abaixo dos limites detectáveis usando técnicas padrão. No entanto, diferenças na progressão da doença persistem dentro deste grupo. A solução EXENT atende a essa necessidade clínica não atendida de métodos analíticos mais sensíveis que possam diferenciar subconjuntos, sem iniciar técnicas invasivas de biópsia de medula óssea muito cedo.

A solução EXENT foi desenvolvida com propriedade intelectual da Mayo Clinic, combinando a liderança do setor em inovação com a experiência da Mayo em pesquisa de gamopatia monoclonal. A solução EXENT destina-se a auxiliar no diagnóstico de gamopatias monoclonais e no monitoramento de pacientes com mieloma múltiplo e macroglobulinemia de Waldenström.

Os principais recursos e inovações da solução EXENT incluem:

  • Sensibilidade analítica aprimorada: ao ultrapassar os limites da sensibilidade, capacita médicos e laboratórios a monitorar pacientes até um nível mais profundo de resposta com apenas uma amostra de soro.
  • Monitoramento dinâmico de proteínas M únicas: Rastreamento de proteínas M específicas ao longo do tempo, permitindo a identificação de proteínas M adicionais produzidas por clones emergentes.
  • Visualização Avançada: Apresenta proteínas M de maneira visualmente intuitiva, auxiliando médicos e laboratórios na tomada de decisões informadas em relação às proteínas M endógenas.
  • Teste de soro simplificado e menos invasivo: Prioriza o conforto e a conveniência do paciente, exigindo um teste de soro simples e minimamente invasivo.
  • Software Inteligente com Processamento de Dados de Algoritmo Automatizado: Suportado por software inteligente equipado com processamento de dados de algoritmo automatizado que minimiza o trabalho manual, aumenta a precisão dos dados e agiliza a análise.
  • Quantificação com o Analisador Optilite®: Em combinação com o Analisador Optilite, fornece quantificação precisa de proteínas M para resultados abrangentes e precisos.

No início deste ano, a Thermo Fisher Scientific concluiu a aquisição da The Binding Site, adicionando soluções de diagnóstico de proteínas, incluindo diagnóstico e monitoramento de gamopatias monoclonais, ao seu portfólio de diagnóstico especializado.

Sobre a Thermo Fisher Scientific

A Thermo Fisher Scientific Inc. é líder mundial no atendimentoàciência, com receita anual superior a US$ 40 bilhões. Nossa missão é possibilitar que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Não importa se nossos clientes estão acelerando a pesquisa em ciências da vida, resolvendo desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade em seus laboratórios, melhorando a saúde do paciente por meio de diagnósticos ou desenvolvendo e fabricando terapias que mudam vidas, estamos aqui para apoiá-los. Nossa equipe global oferece uma combinação incomparável de tecnologias inovadoras, conveniência de compra e serviços farmacêuticos por meio de nossas marcas líderes do setor, incluindo Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Para informações adicionais, visitewww.thermofisher.com.

The EXENT Solution is not commercially available in the USA or China, future commercial availability cannot be guaranteed. Product availability is subject to country specific regulatory requirements. Contact your local representative for availability in your country.

 

EXENT, EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) immunoassay, EXENT-iP, EXENT-iQ, EXENT-iX, and Optilite are registered trademarks of The Binding Site Group Limited (Birmingham, UK) in certain countries. Other brand or product names may be trademarks of their respective holders.

 

* The EXENT Solution consists of the following CE marked products: EXENT Analyser, IE800 (IVDR Class A, nonsterile), Immunoglobulin isotypes (GAM) for the EXENT Analyser – MSR801.M (IVDR Class C), EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) Control Pack – MSQ801.M (IVDR Class C).

[1] International Agency for Research on Cancer, World Health Organization 2020, (Visualizado em 27/07/2023)

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Fonte: BUSINESS WIRE

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